Nog veel onduidelijk aan implementatie FMD

 
 
Nog veel onduidelijk aan implementatie FMD
Per 2019 gaat de Europese verordening Falsified Medicines Directive (FMD) gelden. Gevolg daarvan is dat apotheekhoudenden alle geneesmiddelen moeten gaan afmelden in een nationale databank. Dit gaat de nodige tijd en kosten met zich mee brengen. Er is echter nog geen duidelijkheid over de financiering daarvan.

De LHV Apotheekhoudende Afdeling werkt op het onderwerp FMD samen met andere vertegenwoordigers van apotheekhoudenden (KNMP, ASKA en NVZA), in een stuurgroep. De Stuurgroep FMD heeft afgelopen augustus via een brief aan het ministerie van VWS te kennen gegeven met Zorgverzekeraars Nederland (ZN) de mogelijkheden voor een uniforme financiering te gaan bespreken.

Het overleg met ZN hierover heeft inmiddels plaatsgevonden. ZN heeft aangegeven hierin geen rol te zullen spelen. De stuurgroep beraadt zich nu over de consequenties van deze ‘magere’ uitkomst voor het verloop van het FMD-implementatietraject.

Vast tarief vs. Onderhandelen

De Stuurgroep wil dat er een vast tarief komt voor een FMD-handeling. VWS stelt echter voor dat verzekeraars en apothekers zelf onderhandelen over dit tarief. De Stuurgroep vindt  het onderhandelen over een tarief niet wenselijk, omdat:

  • FMD een Europese verordening is, die in zijn verplichting stelt dat het voorkomen van vervalsingen op een eenduidige en herkenbare manier moet worden geïmplementeerd. Juist omdat iedereen hetzelfde moet doen, is het onwenselijk dat er verschillende tarieven ontstaan.
  • De onderhandelingen met alle zorgverzekeraars een langdurige en intensief traject zouden betekenen.
  • De onderhandelingen er voor zorgen dat implementatie van FMD vertraging oploopt.
  • De uitkomst van de onderhandelingen zal betekenen dat er een veelvoud aan tarieven  komt, die de eenvoud niet ten goede komt.

Vragen over toezicht door Inspectie

Verder gaan we in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). IGJ dient er op toe te zien dat de FMD-verplichting goed wordt uitgevoerd door apotheekhoudenden. We willen helderheid krijgen over de daarbij benodigde protocollen en het toetsingskader.

Daarnaast is de Stuurgroep met twee softwareleveranciers in gesprek, om ervoor te zorgen dat de apotheekdata goed beschermd zijn bij de aansluiting van het AIS op een nog op te richten nationale databank voor FDM controles.

De stuurgroep zet zich in voor een efficiënte implementatie van de nieuwe Europese wet Falsified Medicine Directive (FMD), die op 9 februari 2019 in werking zal treden. Deze wet is ontworpen om tegen te gaan dat vervalste medicatie in de EU-lidstaten op de markt komt. Elke verpakking zal voorzien worden van een unieke code en een verzegeling. Apothekers zullen de authenticiteit van een geneesmiddel moeten gaan controleren en het pakje medicijnen afmelden bij een Europese databank middels een 3D scanner.

 Meer informatie over de FMD.