Falsified Medicines Directive (FMD)

 
 
Wat houdt de Falsified Medicine Directive in? De Falsified Medicine Directive (FMD) is een Europese verordening die er op is gericht geneesmiddelenvervalsing tegen te gaan.

Deze verordening verplicht apotheekhoudenden om vanaf 9 februari 2019 alle geneesmiddelen in te scannen met een barcodescanner. Daarbij wordt het unieke serienummer afgemeld in de nationale databank (NMVS). Daarnaast moet de verzegeling op de verpakking gecontroleerd worden. Staat het unieke serienummer niet in de centrale database of is de verzegeling niet meer intact? Dan mag de apotheekmedewerker het doosje niet uitgeven en moet hij instanties als de IGJ en de fabrikant waarschuwen. Melden aan de IGJ kan via een webformulier.

Lees ook:

  • Veelgestelde vragen over FMD »
  • Werkinstructie FMD gedurende implementatieperiode »
  • Aan de slag met FMD 'verzegelingen en codes' »
  • Overzicht uitzondering receptplichtige geneesmiddelen »

Vanaf de implementatiedatum van 9 februari moeten alle partijen conform de FMD gaan handelen: de fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de benodigde veiligheidskenmerken, de houders van de handelsvergunning moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, de groothandels moeten verifiëren en apotheekhoudenden dienen alle verpakkingen af te melden.

Organisatie (NMVO) en systeem (NMVS)

De stichting Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), met vertegenwoordigers van de KNMP, BG Pharma, Bogin en Nefarma, is verantwoordelijk voor de bouw en ingebruikname van het Nederlandse systeem voor serienummers, en voor de aansluiting op de Europese hub van waaruit de serienummers worden ‘verdeeld’.

Het Nederlandse systeem heet het (NMVS) en het Europese systeem heet het Europees Medicijn Verificatie Systeem (EMVS).
Apotheekhoudenden dienen zich aan te melden bij het NMVO. Vervolgens dient er een contract met de NMVO worden gesloten waardoor de apotheekhoudende aangesloten wordt op het NMVS.

Daarnaast heeft de apotheekhoudende de verantwoordelijkheid zijn AIS aan te sluiten op dit NVMS

De LHV Apotheekhoudende Afdeling neemt deel in de externe stuurgroep van apotheekhoudenden. Hierin zitten verder vertegenwoordigers van openbare, ziekenhuis- en poli-apothekers onder voorzitterschap van de KNMP.

Gang van zaken 2018

In opdracht van de externe stuurgroep, waar de Apotheekhoudende Afdeling zitting in heeft, heeft adviesbureau Roland Berger enkele berekeningen uitgevoerd. Ze hebben voor drie scenario’s voor het moment van scannen in de apotheek berekend wat de kosten zouden zijn voor alle Nederlandse apotheekhoudenden tezamen:

  1.  afmelden bij ontvangst/inladen voorraad (kosten 26,6 mln)
  2.  afmelden bij terhandstelling inclusief verificatie (kosten 46,6 mln.)
  3.  afmelden bij terhandstelling (kosten 65 mln.)

Deze kosten zijn deels opstartkosten (software en scanners) en deels structurele kosten zoals extra handelingen door het personeel. De stuurgroep heeft gepleit voor een vaste vergoeding voor een FMD handeling. VWS heeft er echter voor gekozen de totstandkoming van de vergoeding over te laten aan de markt. De onderhandelingen tussen de contracteerpartijen en de zorgverzekeraars over deze vergoeding lopen nog.

Ondanks de onduidelijkheid over de financiering hebben apotheekhoudenden wel de plicht het FMD per 9 februari uit te voeren. De IGJ heeft toegezegd bij de implementatie niet meteen op alle verplichtingen uit het FMD bij de apotheekhoudenden te gaan handhaven. Dit houdt onder meer in dat apotheekhoudenden foutmeldingen uit het Nationale systeem (NVMS) niet hoeven te melden bij het IGJ als de apotheekhoudende denkt dat deze foutmelding onjuist is. Wel dient er melding te worden gemaakt bij de IGJ bij vermoeden van een vervalst geneesmiddel (niet pluis gevoel). Dit beperkt de toename van administratieve lasten bij de implementatie van het FMD. Apotheekhoudenden dienen wel alle verpakkingen af te melden.

Tekenen contract

In het NMVO contract bleek eind 2018 nog een punt van discussie open te staan. Dit betrof de bepalingen over de aansprakelijkheid van apotheekhoudenden. Inmiddels heeft de stuurgroep geoordeeld dat het contract voldoende houvast biedt voor ondertekening. Apotheekhoudenden die zich vóór 30 november 2018 bij de NMVO hebben aangemeld én vervolgens voor 31 december het contract hebben getekend, krijgen de garantie voor 9 februari 2019 te zijn aangesloten op het NMVS.