Veelgestelde vragen FMD

 
 
Op 9 februari gaat de FMD in. De LHV Apotheekhoudende Afdeling heeft voor u de belangrijkste vragen met antwoorden op een rijtje gezet.

Staat uw vraag hier niet bij, stuur dan een mail naar apotheekhoudendeafdeling@lhv.nl

Bij het beantwoorden van deze vragen is (onder andere) dankbaar gebruik gemaakt van de informatie rond veelgestelde vragen FMD van de KNMP.

Waar staat FMD voor?

FMD staat voor Falsified Medicines Directive. Deze Europese verordening heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk dus bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels, apotheken en apotheekhoudende huisartsen moeten doen.

Wat betekent de FMD voor mijn apotheek?

Met een barcodescanner scant u de 2D-code (ook wel QR-code genoemd) van elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel. Het systeem geeft dan aan of het een betrouwbaar of vervalst geneesmiddel betreft. Daarna meldt u het unieke serienummer van de verpakking af, mits het geneesmiddel betrouwbaar is. Verder dient u te controleren of de verzegeling intact is.
Als u een foutmelding krijgt of de verzegeling verbroken is, mag u het geneesmiddel niet afleveren en dient u dit te melden bij de Inspectie (IGJ).

Per wanneer gaat FMD in?

Op 9 februari 2019 gaat de FMD in.

Wat moet ik vóór 9 februari hebben geregeld?

  • Stap 1: Meld u aan bij het NMVO.
  • Stap 2: Teken het contract dat de NMVO na aanmelding naar u toestuurt
  • Stap 3: Controleer uw scanners
  • Stap 4: Bespreek binnen het team op welk moment u de verpakking wilt scannen en afmelden, zie voor de opties hieronder

Ik heb mij wel aangemeld bij de NMVO maar geen contract ontvangen. Wat moet ik doen?

Na aanmelding bij de NMVO krijgt u een contract toegestuurd. Dit kan enige tijd duren omdat de NMVO uw gegevens eerst controleert. Als u zich vóór 15 december 2018 heeft aangemeld, dient u het contract reeds in uw bezit te hebben. Mocht u onverhoopt toch geen contract hebben ontvangen dan kunt u contact opnemen met contract@nmvo.nl

Welke geneesmiddelen moet ik afmelden?

Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen.

Waar in het apotheekproces moet de FMD-controle plaatsvinden?

Dit mag u zelf bepalen, het kan dus op enig moment.
Tijdens het apotheekproces moeten de serienummers afgemeld worden uit het nationale systeem. Mogelijke momenten hiervoor zijn: bij binnenkomst van de voorraad, op het moment van aanschrijven en/of de uitgifte. Kies een moment dat past binnen uw apotheekproces.

Houd in elk geval rekening met een aantal factoren:

  • Het aantal foutmeldingen uit het systeem. Een foutmelding maakt dat u de verpakking niet mag uitgegeven aan de patiënt. Bij hoge aantallen is het wenselijk hier zo vroeg mogelijk in het proces achter te komen.
    Kanttekening: de eerste maanden mag de apotheek een verpakking met een foutmelding alsnog uitgeven, omdat er mogelijk nog bugs in het systeem zitten. U dient dan zelf de afweging te maken of u het vertrouwt om wel of niet het geneesmiddel af te leveren (pluis- / niet pluis-gevoel)
  • Op welk moment heeft u nu al controles?
  • Er bestaat een mogelijkheid om verpakkingen opnieuw aan te melden in het nationale systeem. Dit moet binnen tien dagen na afmelding gebeuren in dezelfde apotheeklocatie als waar de initiële afmelding plaatsvond. Dit heeft mogelijk effect op het retourneren aan de groothandel of op de plank/uitgifteautomaat zetten van te verwachten uitgiftes.

Hoe kan ik een melding doen bij de Inspectie?

Als u twijfels heeft over de authenticiteit van een geneesmiddel, dient u dit (binnen 24 uur) te melden aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat kunt u doen middels een formulier op de website van de IGJ.

Mag ik verpakkingen zonder 2D-code na 9 februari nog verstrekken?

Ja. Het kan zo zijn dat u na 9 februari 2019 nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit betreft voorraden. Zowel de fabrikant, de groothandel als ook u mag deze voorraden nog wel verstrekken. Deze producten kunt u niet afmelden.

Moeten bereidingen voorzien worden van een unieke code en verzegeling?

Nee. De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.

Kan ik een geneesmiddel opnieuw aanmelden in het systeem?

Ja, u kunt geneesmiddelen opnieuw aanmelden in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen na afmelding en enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden.

Kan ik afgemelde en niet afgeleverde geneesmiddelen terugsturen naar de groothandel?

Ja, u kunt afgemelde en niet afgeleverde geneesmiddelen terugsturen mits u deze eerst weer heeft aangemeld voordat u ze terugstuurt naar de groothandel of doorlevert naar een collega. Dit kan alleen binnen 10 dagen na afmelding. Houdt u er bij het klaarzetten/afmelden van medicatie rekening mee dat deze op tijd wordt opgehaald zodat u niet opgehaalde medicatie (zo wenselijk) weer op tijd kunt aanmelden.

Is het nog mogelijk een gedeelte uit een verpakking mee te geven aan de patiënt?

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheekhoudende het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.

Wat gebeurt er als de 2D-code is beschadigd of de scanner de 2D-code niet kan lezen?

Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheekhoudende kan handmatig het serienummer invoeren om het medicijn af te melden. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar vanwege, dan mag u de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dient u hiervan melding te maken bij de IGJ.

Wat gebeurt er als ik door technische storingen de verpakkingen niet kan afmelden?

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werkt een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het best bij uw AIS-leverancier navragen.

Heb ik naast mijn nieuwe scanner ook nog de oude scanner nodig om oude codes te kunnen lezen?

Dat hangt van uw scanner af. Of u zowel een 2D-code als de huidige streepjescode met één scanner kunt lezen hangt van de specificaties van uw scanners af. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier u deze kunt gebruiken.

Wat zijn de veiligheidskenmerken op de nieuwe verpakkingen?

De veiligheidskenmerken zijn:

  • Een uniek serienummer;
  • Een verzegeling.

Welke gegevens staan in de 2D-code?

De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing. In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.

Staan vanaf 9 februari 2019 twee codes op de verpakking?

Na 9 februari 2019 kan het voorkomen dat er twee codes op de verpakking staan, de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code. Voor fabrikanten is er vanaf 9 februari geen verplichting meer om een streepjescode (de huidige barcode) op de verpakking te zetten. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode dus verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren.

Wat is verificatie?

Verificatie vindt plaats door een geneesmiddelverpakking te scannen, om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem. Verificatie kan op elk moment geschieden vanaf het moment dat een geneesmiddel bij de apotheekhoudende is gearriveerd. Het verandert niets aan de status van het geneesmiddel in het systeem.

Wie doet wat in het proces?

De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem.

De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt op dit moment gedefinieerd door de overheid.

Apotheekhoudenden kunnen op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de Inspectie (IGJ).

Wat is de NMVO?

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. De NMVO bouwt het nationale systeem. De KNMP is bestuurslid en vertegenwoordigt de apotheekhoudenden. Dit doet de KNMP in regulier overleg met de ASKA, NVZA en LHV binnen de stuurgroep FMD.

Wat is het NMVS?

Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin u de geneesmiddelen afmeldt.

Hoe gaat het systeem om met recalls?

Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.

Wie is eigenaar van de data?

De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheekhoudende is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.

Hoe is ervoor gezorgd dat data niet voor commerciële doeleinden worden gebruikt?

Het datasysteem houdt op nationaal niveau bij welke producten door welke apotheek(-locatie) zijn afgemeld. Deze gegevens hebben een commerciële waarde. Daarom heeft zowel de NMVO als de stuurgroep FMD een aantal maatregelen getroffen:

  • In de statuten van de NMVO is vastgelegd dat ieder lid van de NMVO een veto heeft bij vraagstukken betreffende datagebruik.
  • In de landenspecifieke bijlage van het Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO) contract is opgenomen dat de data enkel gebruikt kunnen worden voor FMD-doeleinden.
  • Met Arvato (de softwareleverancier) is afgesproken dat aanpassingen in de User Requirement Specifications (URS) alleen doorgevoerd worden met de expliciete toestemming van de NMVO.