Ondersteuning apotheekhoudende afdeling bij overgang ISO 9001:2015

 
 
De basis van de LHV-norm “Farmaceutische zorgverlening door apotheekhoudende huisartsen” (versie 2014) is ISO 9001. In ISO 9001 zijn de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem beschreven. Daarnaast gaat de LHV-norm over inhoudelijke invulling van farmaceutische zorg. In september 2015 is een nieuwe versie van ISO 9001 verschenen, waarin een aantal fundamentele wijzigingen is doorgevoerd, die effect heeft op het kwaliteitsmanagement van de apotheekhoudende praktijk. Dit heeft dus ook gevolgen voor de toepassing van de beroepsnorm

De nieuwe ISO 9001 versie omvat een flink aantal fundamentele wijzigingen, waarbij er meer accent ligt op kansen en risico’s van de praktijk en minder accent ligt op de verplichte procesomschrijvingen. In oktober 2018 dienen alle kwaliteitscertificaten te zijn gebaseerd op de nieuwe versie van ISO 9001. De praktijkadviseurs ondersteunen leden van de Apotheekhoudende Afdeling kosteloos bij de praktische implementatie in de praktijk.

Wat is er gewijzigd?

  • Minder verplichte registraties en procesbeschrijvingen
  • Risicogebaseerde benadering
  • Stakeholderanalyse: waar staat onze praktijk
  • Context analyse: sturen op risico’s en kansen
  • Monitoring en interne audits
  • Leiderschap

Minder procesomschrijvingen; risicogebaseerde benadering

ISO 9001:2015 stuurt op risico’s. Processen waarbij de wijze van uitvoeren weinig risico’s geven voor het eindresultaat, worden niet langer verplicht geheel omschreven. Dit wil niet zeggen dat alle processen in het kwaliteitshandboek hiermee overbodig zijn.

Een paar voorbeelden uit de apotheekhoudende praktijk:

  • Het proces rondom de receptgang is complex en bevat veel risico’s waardoor het eindresultaat (veilig verstrekken van geneesmiddelen) beïnvloed kan worden. Hierdoor is het nodig dat dit proces sluitend is omschreven zodat het eenduidig kan worden uitgevoerd, gemonitord en geëvalueerd.
  • Bij een eenvoudig proces als het uitpakken van bestellingen van de groothandel kent de uitkomst veel minder kans op variatie. Hier volstaat om de aspecten die belangrijk zijn (controleren bestellijst met geleverde producten) te benoemen, zodat de mogelijke risico’s zijn afgedekt.

Stakeholderanalyse en contextanalyse

De wereld rondom de huisartsenpraktijk is dynamisch. Er zijn vele partijen die invloed hebben op het reilen en zeilen van een praktijk. ISO 9001:2015 vraagt om een inventarisatie van deze belanghebbenden door middel van een stakeholderanalyse. Dit houdt in dat de partijen die invloed op de praktijk (kunnen) hebben in kaart worden gebracht.
Door vervolgens bij deze stakeholders te analyseren welke kansen en risico’s ze kunnen brengen, ontstaat een contextanalyse. Op basis hiervan kunnen verbetermogelijkheden en acties worden geformuleerd. Kwaliteitsmanagement wordt daarmee proactief in plaats van reactief.

Een voorbeeld van een belanghebbende bij de huisartsenpraktijk is de gemeente waar de praktijk gevestigd is. In het kader van WMO kan de gemeente nieuwe kansen en mogelijkheden bieden aan de praktijk. Voordat de gemeente (in het kader van WMO) met allerlei vragen komt, kan de praktijk proactief een standpunt bepalen over de rol en activiteiten die ze hierin wil spelen. De gemeente kan als stakeholder ook een risico of bedreiging vormen wanneer er bijvoorbeeld niet wordt meegewerkt aan huisvestingsplannen. Wanneer men aan de slag gaat met bouwplannen dient men rekening te houden met dit mogelijke risico.

Interne audits

Een interne audit is het nagegaan of de gang van zaken in de praktijk overeenkomt met hetgeen afgesproken is in de werkinstructies, procedures of registraties. In de 2015 versie van ISO 9001 spelen interne audits een belangrijke rol. Kansen en risico’s bepalen voor een groot gedeelte de noodzaak om een interne audit uit te (laten) voeren. De resultaten van de interne audits zijn nodig voor het opstellen van verbeterplannen, maar zijn ook belangrijk als input voor de directiebeoordeling.

Leiderschap

ISO 9001:2015 verwacht leiderschap van de huisarts. De huisarts vormt de directie van de praktijk, taken van de directie mogen daarom niet worden gedelegeerd aan bijvoorbeeld de kwaliteitsmanager. Er wordt verwacht dat de huisarts regelmatig persoonlijk beoordeelt of de praktijk voldoet aan de strategische richting en doelen die zijn gesteld (Directiebeoordeling). Input hiervoor zijn o.a. resultaten van interne audits, de klanttevredenheid, fouten en afwijkingen, verbeterplannen. Naar aanleiding hiervan kan de huisarts plannen bijsturen, corrigerende maatregelen nemen of middelen beschikbaar stellen.

Overgangstermijn naar ISO 9001:2015

  • Per september 2018 dienen certificaten gebaseerd te zijn op ISO 9001:2015
  • Plan de conversieaudit ruim van tevoren, wacht niet tot het laatste moment.
  • Neem vanaf heden maatregelen om toe te werken naar ISO 9001:2015. Hoewel de praktijk het certificaat nog niet bezit, kan de werkwijze alvast worden aangepast.

Toepassing in de praktijk

Duizelt het u al door al deze ISO-terminologie? Dat is begrijpelijk. De Apotheekhoudende Afdeling schiet u graag te hulp. Ons uitgangspunt daarbij is dat kwaliteitsmanagement ter bevordering van praktijkvoering werkt en niet voor onnodig werk zorgt. De Apotheekhoudende Afdeling vertaalt de ISO 9001:2015 eisen naar praktische aanpak en werkwijze in de praktijk.

Kosteloze praktische uitwerking in de praktijk

Op afspraak maken de praktijkadviseurs van de Apotheekhoudende Afdeling een inventarisatie van de stand van zaken van uw kwaliteitssystemen aan welke ISO 9001:2015 eisen de praktijk nog niet voldoet. Met dit als startpunt kan een plan worden gemaakt hoe uw praktijk naar volledige implementatie toe kan werken. Door toelichting op de norm en instructie op maat geven praktijkadviseurs richting aan praktische invulling van de ISO 9001:2015 norm in de praktijk.
Bezoek, advies en instructie van de praktijkadviseurs is kosteloos voor leden van de Apotheekhoudende Afdeling LHV. Niet-leden kunnen op verzoek en tegen betaling een beroep doen op de praktijkadviseurs.

Contact

Voor een afspraak met praktijkadviseurs Ilse Boermans of Anita van Bovenend belt u met 030-28 23 723 of stuurt u een mail naar apotheekhoudendeafdeling@lhv.nl