De vergunning voor de apotheekhoudende praktijk

 
Om een apotheekhoudende huisartsenpraktijk te kunnen voeren, moet u in het bezit zijn van een vergunning. De vergunning staat op naam. U moet deze vergunning zelf aanvragen, bij de start van een nieuwe praktijk of bij de overname van een bestaande praktijk. Een vergunning kan dus niet worden overgedragen.

Hieronder vindt u meer informatie over de vergunningaanvraag. Heeft u geen antwoord gevonden op uw vraag? Neem dan contact op met de Apotheekhoudende Afdeling: e-mail apotheekhoudendeafdeling@lhv.nl of telefoon 085 04 80 000.

De vergunning aanvragen

Hoofdvergunning

Als u een apotheekhoudende praktijk wilt beginnen of overnemen, moet u op grond van artikel 61, tiende lid van de Geneesmiddelenwet een vergunning vragen aan de minister. De apotheekvergunning is bedoeld voor huisartsen die patiënten hebben in een gebied waar geen apotheek is gevestigd. Daarvoor geldt het volgende afstandscriterium:

1. als de dichtstbijzijnde apotheker verder dan 4,5 km van de eerste potentiële patiënt van de arts is gevestigd dan komt de huisarts zonder meer in aanmerking voor een apotheekvergunning;

2. als de afstand tussen de potentiële patiënt en de apotheker meer dan 3,5 en minder dan 4,5 km is spelen bijzondere omstandigheden een rol. Als er geen apotheek is die een dagelijkse bezorgdienst heeft die het gehele (deel)gebied in kwestie bedient, wordt het desbetreffende gebied aan de huisarts vergund;
Als er een apotheek is die wel een dagelijkse bezorgdienst heeft die het gehele (deel) gebied bedient en de ov-verbinding tussen de eerste potentiele patiënt en de apotheek voldoende is (dat wil zeggen dat het openbaar vervoer minimaal één keer per uur rijdt), wordt het desbetreffende gebied níét aan de huisarts vergund;

3. als de afstand 3,5 km of minder is, komt de huisarts niet in aanmerking voor een vergunning.

VWS geeft per praktijkadres maar één (1) hoofdvergunning af. Daarnaast kunnen nog wel associatievergunningen worden afgegeven.

Associatievergunning

Associé(e)s van een huisarts die al een apotheekvergunning (hoofdvergunning) heeft, kunnen een associatievergunning aanvragen. Bij een aanvraag van een associatievergunning worden de belanghebbende apotheker(s) in de gelegenheid gesteld om daarover een zienswijze in te dienen. Vervolgens wordt de hoofdvergunning (en dus niet de associatievergunning) getoetst aan het afstandscriterium. De toetsing van de hoofdvergunning is bepalend voor het besluit dat wordt genomen bij de aanvraag van de associatievergunning:

- als uit de toetsing van de hoofdvergunning blijkt dat die nog steeds geheel voldoet aan de wettelijke criteria, blijft die geheel in stand en wordt de associatievergunning verleend voor het gebied van de hoofdvergunning (tenzij voor de associatievergunning een kleiner gebied is aangevraagd);

- als uit de toetsing van de hoofdvergunning blijkt dat die nog slechts gedeeltelijk voldoet aan de wettelijke criteria (met name het afstandscriterium is hier van belang), worden er een voornemen tot gedeeltelijke intrekking van de hoofdvergunning verstuurd en een voornemen tot gedeeltelijke afwijzing (en dus ook gedeeltelijke honorering) van de associatievergunning;

- als uit de toetsing van de hoofdvergunning blijkt dat die in het geheel niet meer voldoet aan de wettelijke criteria, worden er een voornemen tot intrekking gestuurd van de hoofdvergunning en een voornemen tot afwijzing van de associatievergunning.

Er wordt geen associatievergunning verleend als niet vaststaat of de hoofdvergunning nog wel bestaansrecht heeft.

U moet de vergunning aanvragen bij Farmatec. Deze organisatie is een unit van het agentschap CIBG, wat weer een uitvoeringsorganisatie is van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Vanaf hun site kunt u het aanvraagformulier downloaden. Ook vindt u daar meer uitleg over de procedure en bezwaarmogelijkheden.

De Apotheekhoudende Afdeling LHV kan u ondersteunen en adviseren bij het invullen van uw vergunningaanvraag. Neem hiervoor contact op via apotheekhoudendeafdeling@lhv.nl.

Termijn afhandelen vergunningaanvraag

In de Geneesmiddelenwet staat niet binnen welke termijn apotheekvergunningaanvragen door huisartsen moeten worden afgehandeld. Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn (Algemene wet bestuursrecht (Awb). Farmatec-BMC stelt deze termijn afhankelijk van de situatie meestal op 120 of 160 dagen. Het gaat daarbij om de nettobehandeltijd: Farmatec-BMC schort de beslistermijn op als zij door een oorzaak die voor rekening komt van de aanvrager niet verder kan met de behandeling van de aanvraag. Zij gaat verder als het probleem verholpen is. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt de aanvrager daarover een brief.

Vervallen van de vergunning

De apotheekvergunning wordt in beginsel verleend voor onbepaalde tijd. De hoofdvergunning vervalt van rechtswege als de vergunninghouder stopt met de uitoefening van de geneeskundige praktijk of als hij/zij niet meer staat ingeschreven in het BIG-register. De associatievergunning is gekoppeld aan de hoofdvergunning en vervalt van rechtswege op het moment waarop de hoofdvergunning vervalt of wordt ingetrokken. Als een associé(e) de apotheek wil voortzetten, moet deze een hoofdvergunning aanvragen.

Overgangstermijn bij overdracht apotheek een maand

Als u als apotheekhoudend huisarts uw apotheek overdraagt (aan een openbare apotheker of andere apotheekhoudend huisarts), wordt uw APG-vergunning ingetrokken. Vanaf februari 2018 hanteert het CIBG bij intrekking van een APG-vergunning een overgangstermijn van een maand. Daarvoor bestond er officieel geen overgangstermijn, al werd er in de praktijk niet streng op gecontroleerd. De Apotheekhoudende Afdeling van de LHV pleit nog bij VWS voor een ruimhartiger overgangsbeleid.

Vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid is het van belang dat de overdragende huisarts voldoende gelegenheid heeft om patiënten te melden dat hij/zij geen geneesmiddelen meer ter hand mag stellen en om de overdracht van hun medicatieoverzicht aan een openbare apotheek mogelijk te maken. Gedurende de overgangstermijn dient de desbetreffende huisarts wel ingeschreven te zijn in het BIG-register en diens huisartsenpraktijk moet nog actief zijn. Als de huisarts niet meer in het BIG-register staat en/of diens praktijk heeft beëindigd, vervalt de vergunning van rechtswege direct en is de huisarts in het geheel niet meer bevoegd om geneesmiddelen ter hand te stellen. Als Apotheekhoudende Afdeling vinden we het positief dat er nu een formele overgangstermijn is vastgesteld. Onze inschatting is echter dat een maand in sommige gevallen te kort is voor een zorgvuldige beëindiging. Daarom zijn we met het ministerie van VWS nog in gesprek over een verruiming mogelijk is.

 

Kosten

Er zijn geen vergoedingen verschuldigd voor (het indienen van een aanvraag tot verlening, wijziging of intrekking van) een apotheekvergunning.

Bij de overdracht van een apotheek van een huisartsenpraktijk is het gebruikelijk goodwill te betalen. Goodwill wordt wel beschouwd als de meerwaarde van de onderneming boven het zichtbare eigen vermogen van de onderneming. De LHV heeft dit voor apotheekhoudende praktijken uitgewerkt in een goodwilladvies.

Scholingseisen

Nascholing is niet wettelijk verplicht als u een apotheekhoudende huisartsenpraktijk overneemt. De LHV adviseert u wel om nascholingen op dit gebied te volgen. Op de site van de Apotheekhoudende Afdeling vindt u een nascholingsagenda.

Advies op maat

Bij de start van uw praktijk kunt u een advies op maat krijgen van een van de praktijkadviseurs verbonden aan de Apotheekhoudende Afdeling LHV. Neem voor het maken van een afspraak voor een bezoek van een van de adviseurs contact op via apotheekhoudendeafdeling@lhv.nl. U moet hiervoor wel lid zijn van de Apotheekhoudende Afdeling LHV.